１．【オンライン診療】これまでの歴史

１９９７年

歴史をひも解くと、1997年の厚生労働省局長通知では、初診および急性期の疾患に対しては、原則として直接の対面診療によることとした一方で、情報通信機器を用いた診療(いわゆる遠隔診療)を実施しても差し支えないケースを明示しました。


具体的には、離島やへき地の患者など、遠隔診療でなければ当面必要な診療を行うことが困難で、患者の要請に基づいて、対面の診療と適切に組み合わせて行う場合などです。

２０１５年

2015年には厚労省の事務連絡で、こうした離島や僻地（へきち）はあくまで例示であることが示されました。その後、ICTを活用した診療の実施例が増え、明確な実施基準や特化した診療報酬の新設につながったという経緯があります。

【オンライン診療】の実施に当たっては、厚労省の「【オンライン診療】の適切な実施に関わる指針」に基づき、診療報酬は【オンライン診療】料などを算定します。

２０１８年

実は2018年度診療報酬改定に先立ち、保険による【オンライン診療】がいよいよ"解禁"されるとして、【オンライン診療】システムを提供する企業を中心に、盛り上がりを見せました。 しかし報酬は新設されたものの、算定対象は特定疾患療養管理料などを初めて算定してから対面での診療が6ヵ月以上経過している患者などに限られました。 また、【オンライン診療】料は連続して3ヵ月間は算定できないなどの制限がついたことなどから、一気にトーンダウンしました。

２０２０年

2020年度改定でも大きな改定はなされませんでした。

２．0410事務連絡

こうした中で、新型コロナウイルスの感染拡大により、【オンライン診療】は再び注目を集めることになりました。

２０２０年４月１０日

2020年4月10日に厚労省から発出された事務連絡によって、初診から電話や情報通信機器による診療が認められたからです(0410対応)。 小児科をはじめ医療機関の受診を控えたい患者を中心にニーズが高まったことも、追い風になりました。

オンライン診療

（１）オンライン診療の動き

2018年4月からオンライン診療による慢性疾患等を有する患者さんの定期受診が保健診療で可能となりました。

さらに新型コロナウイルス感染症対策などにより、初診における実施が検討され、オンライン診療の動きが進んでいます。

オンライン診療には電子カルテは大変便利です。メディコムでは医療機関の皆さまにオンライン医療の実施のためのさまざまなサポートを行っています。

（２）オンライン診療の準備

オンライン診療は以下の手順で準備をします。
①「オンライン診療システム」を導入
②導入機器・システム等の動作環境を確認
③厚労省地方厚生支局へ「施設基準等に関わる届出書」を提出
④対象患者さんを決定
⑤対象患者さんと診療計画の合意
⑥対象患者さんヘスマートフォンアプリを案内(患者さんはアプリをダウンロードして当該医療機関とのオンライン診療の登録を行います。)
⑦スマートフォンを利用して受診

オンライン服薬指導

（１）オンライン服薬指導の動き

オンライン服薬指導は、薬剤師が自宅にいる患者さんにスマートフォンなどで薬の飲み方の説明と、薬の相談を行います。

〈オンライン服薬指導の背景〉
●外出が困難な患者さんを支援
●薬剤師の負担軽減や業務の効率化
●「感染症」予防のため出来るだけ「対面」を避ける

さらに、新型コロナウイルス感染症の拡大とともにさまざまな予防対策が講じられることになり、その1つとしてオンライン服薬指導が注目を集めています。

オンライン服薬指導の場合、患者さんは薬剤師から対面で指導を受け、処方された薬をもらうために薬局に行く必要がありません。

これによって患者さんはもとより、薬局の薬剤師、従事者の方たちも感染リスクを避けることができます。

（２）条件

薬機法改正の改正により、オンライン服薬指導の実施要領が以下のとおり示されました(抜粋)。

●原則として同一の薬剤師による服薬指導を実施
●対面での服薬指導を実施したことのある患者を対象
●先発品から後発品への変更は、患者の適正使用を確保できると薬剤師が判断できる場合のみ
●患者の同意を得て「服薬指導計画※」を策定

※服薬指導計画薬剤の種類や授受の方法、対面との組み合わせ、緊急時の医療機関との連絡などを明記することになっています。

（３）導入のための準備

オンライン服薬指導を実施するためには、使用機器やシステムの構築とスタッフの体制が必要になります。

●電子カルテや薬歴システムなどと連携するオンライン服薬指導システム
●電子お薬手帳システムの利用
●服薬指導のスタッフ・体制

２０２０年１０月７日

内閣府の規制改革推進会議は、2020年10月7日、(0410対応)について、【オンライン診療】と【オンライン服薬指導】は共に恒久化する方針を確認しました。

２０２０年１０月９日

2020年10月9日、河野太郎行政改革・規制改革担当相は、閣議後の会見で「安全性と信頼性をベースに、【オンライン診療】について初診を含め原則解禁する」と発言し、急遽厚労省の「【オンライン診療】の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」で初診の【オンライン診療】の適切な実施に向け議論が始まりました。

厚労省は、初診時の安全性・信頼性の担保には、患者の医学的情報の把握や医師・患者閻の関係性の醸成が重要と強調。

２０２０年１２月２１日

2020年12月21日の検討会では、 (1)過去に受診歴のある患者に対しては、初診からの【オンライン診療】を実施できることとし、過去の受診歴として認められる期間を検討すること、

(2)受診歴のない患者では、どのような情報があらかじめ把握できれば、安全性が一定程度担保された上で、初診の【オンライン診療】が可能か、専門家の意見を聴取の上、検討していくことなどを提案し、委員はおおむね了承しました。

３．2021年秋にも診療の指針改定へ

２０２１年６月１日 調剤業務の効率化の検討、2021年度中に開始

2021年6月1日、内閣府の規制改革推進会議が開催され、「規制改革推進に関する答申」を菅義偉首相に提出。290項目あまりの規制緩和策には、調剤業務の効率化やオンライン服薬指導を巡る項目が盛り込まれた。今後、答申を基に規制改革実施計画が策定され、閣議決定される予定だ。

答申書には同会議の「医療・介護ワーキング・グループ」での議論から、

（1）医療分野におけるDX化の促進、

（2）医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化、

（3）最先端の医療機器の開発・導入の促進、

（4）医療・介護分野における生産性向上、

（5）オンライン診療・オンライン服薬指導の普及 ──の5項目が挙がった。

薬局や薬剤師に関わる内容は、主に（2）、（5）に盛り込まれた。（2）では、調剤業務の効率化として薬局における薬剤師の対人業務を充実させるため、調剤技術の進歩や医薬品の多様化等の変化を踏まえ、調剤に関わる業務プロセスのあり方を含め、医療安全を確保しつつ調剤業務の効率化を進める方策を検討し、必要な見直しを行うとした。具体的な検討は2021年度に開始し、早期に結論を得るとしている。

また、一般用医薬品（OTC薬）販売規制の見直しとして、薬剤師または登録販売者による情報通信機器を活用した管理体制・情報提供のあり方について検討した上で、必要な措置をとることについても、引き続き検討を進め、早期に結論を得るとした。

OTC薬についてはまた、スイッチOTC化の実績が向上するよう、セルフメディケーション推進のための規制改革実施計画に沿った取り組みについて、引き続きフォローアップを行っていくことが、本答申に盛り込まれている。

（5）のオンライン服薬指導については、新型コロナウイルス感染症が収束するまでの間、現在の時限的措置である「0410対応」を着実に実施することとした。また、感染収束後において、デジタル時代に合致した制度となるよう、初診の取り扱い、対象疾患等恒久化の内容についてエビデンスに基づいて検討を行い、その骨格を取りまとめた上で、診療報酬上の取り扱いも含めて実施に向けた取り組みを進めるとした。骨格は2021年夏をめどに取りまとめ、実施に向けて順次検討から措置までを行うとしている。

なお、調剤業務の効率化を巡っては、日本薬剤師会は2021年5月にまとめた「規制改革に関する要望（重点事項）」の中で、規制改革推進会議で論点となった調剤業務の外部委託や40枚規制の見直しを取り上げ、「言語道断」「到底認められるものではない」などと反対の姿勢を表明している。

２０２１年６月９日付 読売新聞記事

河野行政・規制改革相は８日の記者会見で、初診からのオンライン診療を来年度から恒久化すると発表した。

過去に受診歴のある、かかりつけ医を原則とする。かかりつけ医以外でも健康診断の結果などで患者の状態を把握できる場合は認める。月内に閣議決定する。

かかりつけ医以外でも一部認めたのは、かかりつけ医がいなかったり、かかりつけ医がオンライン診療を実施していなかったりする場合があるためだ。

オンラインでの服薬指導については、薬剤師の判断で初回から可能とし、介護施設に居住する患者にも実施できるようにする。

厚生労働省によると、初診からオンライン診療に対応できる医療機関は全体の６・５％（４月末現在）。
対面診療よりも診療報酬が低いことが一因とされ、厚生労働相の諮問機関・中央社会保険医療協議会（中医協）が引き上げを検討する。

２０２１年６月１８日 22年度から初回のオンライン服薬指導が可能へ

薬剤師の判断でOKに、施設居住患者への制限撤廃も

2021年6月18日、規制改革実施計画（以下、実施計画）が閣議決定された。6月1日に菅義偉首相に提出された「規制改革推進に関する答申」に基づいたもので（関連記事）、オンライン服薬指導は患者がオンライン診療や訪問診療を受診した場合に限定せず、薬剤師の判断で初回からオンライン服薬指導することも可能とすること、介護施設等に居住する患者への実施の制約は撤廃することが盛り込まれた。これらを踏まえ、オンライン服薬指導の診療報酬について検討することも決定した。

さらに、実施計画ではオンライン資格確認等システムを基盤とした電子処方箋システムの運用を開始すると共に、薬剤の配送における品質保持等に係る考え方を明らかにし、一気通貫のオンライン医療の実現に向けて取り組むことにも言及。

これらは新型コロナウイルス感染拡大を受けた時限的・特例的措置（0410対応）の恒久化の一環として実施され、2021年度から検討を開始、22年度から順次実施 （電子処方箋システムの運用については2022年夏めどの措置）としている。

また、実施計画には、調剤業務の効率化を進める方策の検討と必要な見直しも盛り込まれた。薬局における薬剤師の対人業務を充実させるため、調剤技術の進歩や医薬品の多様化等の変化を踏まえ、調剤に係る業務プロセスの在り方を含め、医療安全を確保しつつ検討を進める。2021年度から検討を開始し、早期に結論を得ることとされた。

この他、一般用医薬品販売規制の見直しを巡っては、情報通信機器を活用した店舗販売業における一般用医薬品の管理と販売・情報提供について盛り込まれた。具体的には、薬剤師または登録販売者が一般用医薬品の区分に応じて実施すべき事項や、店舗販売業者の責任において販売することなどを前提に、薬剤師または登録販売者による情報通信機器を活用した管理体制・情報提供の在り方について検討した上で、必要な措置を取ることについて引き続き検討を進め、早期に結論を得ることとされた。

今回実施計画に盛り込まれた項目は、全て21年度末に進捗状況（フォローアップ）が公表され、特に重要な内容に関しては規制改革推進会議のワーキング・グループにおいて進捗の確認やそれに基づく議論が行われる予定だ。

２０２１年秋

検討会では今後議論を重ね、2021年秋をめどに【オンライン診療】の指針の改定が行われる予定です。

改定の内容によっては、【オンライン服薬指導】にも大きな影響を及ぼしそうです。

４．2023年7月31日移行診療の指針改定へ

オンライン服薬指導は、後期高齢化や地域の過疎化、ライフスタイルの多様化に対応するために、遠隔でも服薬指導を行えるようにしたものです。このほか、子育て世代や働き世代の方の負担を減らす意味合いもあります。

しかし、この時点でオンライン服薬指導の対象となっていたのは、対面での服薬指導を受けたことがある患者さんのみでした。初回からオンライン服薬指導を受けることはできず、まずは薬局へ足を運ばなければなりません。

つまり、オンライン診療を受けた患者さんも、初回の場合はわざわざ調剤薬局へ行く必要があったのです。これでは、せっかくのオンライン診療の良さを活かしきれていません。

このような中、厚生労働省から発出されたのが0410対応です。新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、オンライン服薬指導の実施を時限的、特例的に認めるようになります。これにより、初診でもオンライン服薬指導を受けられるようになりました。

しかし、2023年7月31日をもって0410対応を終了するとの連絡が2023年3月に厚生労働省より発出されたのです。これは、新型コロナウイルス感染症の位置付けが5類に移行することが関係しています。

ただし、オンライン服薬指導そのものがなくなるわけではありません。時限的、特例的な扱いは一定期間にわたって継続されますが、0410対応に基づく診療報酬上の取り扱いについては2023年7月31日に終了します。

▽関連記事
厚生労働省『新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて』（PDF）

実施要件の違い

一口にオンライン服薬指導といっても、改正前薬機法と0410対応、改正後薬機法のどれに沿って行うかによって実施要件が異なります。

0410対応の場合は、音声のみでの通信方法も可能でしたが、改正後薬機法では不可となるので注意しましょう。改正前薬機法では初回のみ対面で服薬指導を受ける必要がありましたが、0410対応と改正後薬機法では、初回でもオンライン服薬指導が可能です。