１．【零売薬局】の概要

1.1 零売薬局とは？

処方箋なしで病院の薬が買え処こんなキャッチコピーを掲げる薬局を目にしたことはないだろうか？。

医療関係者の間でもあまり知られていなかった「零売」(分割販売)という販売方法をフル活用し、処方箋なしに一部の医療用医薬品を提供する、いわゆる「零売薬局」です。

怪しげな存在に映るかもしれないが、実は零売は、古くは明治時代から100年以上、少なくとも旧薬事法が施行された1961年から薬局に認められている仕組みです。

医薬品医療機器等法で処方箋が必須な「処方箋薬」は、全体の約3分の2にとどまります。

残りの約3分の一に当たる約7000品目は「それ以外」(非処方箋薬)です。ドラッグストアに並ぶ一般用医薬品(OTC薬)と同様の成分、古くからあるビタミン剤や風邪薬、解熱鎮痛剤、点眼薬、塗り薬、湿布、漢方薬などです。 これらは処方箋がなくても薬局で薬剤師が対面で販売できる(下図参照)。

1.2 最近の零売薬局の状況

そんな零売薬局が街中で見られるようになったのは、最近のことです。

2001年に新潟県 の｢薬局アットマーク｣ »、が始めたのが先駆け

2012年に北海道の｢くすりやカホン｣ »

2015年に東京の｢オオギ薬局｣ »

2016年にチェーン店の｢おだいじに薬局｣ »
が続いた。

東京進出で勢いがっき、正確なデータはないものの、保険での処方箋調剤と零売の両方を手がける薬局を含めると、今や全国100店舗以上に達したともいわれています。

それだけの二-ズをくみ取ったわけだ。ところが、こうした零売薬局の動きが「目立つ」「危険だ」と非難され始めました。

｢零売薬局事例｣ »















厚生労働省（武見敬三大臣）、日本医師会（松本吉郎会長）、身内のはずの日本薬剤師会（山本信夫会長）からもたたかれ、存続の危機に瀕しています。

２． 多方面に【不都合】な零売

2.1 零売批判の理由

批判の的になっている理由は、これらの零売薬局が「厚労省の意向を無視している」とみられたことです。

厚労省の意向とは、2005年に出された局長通知のことを指します。

零売について「OTC薬の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむをえず販売を行わざるをえない場合」、さらに「必要最小限の数量」の販売に限定させる考え方を示したものだ。

通知では、零売する前に、医療機関での受診を勧奨することや、販売記録、服薬指導などを記録する薬歴の作成、零売する際に添付文書のコピーなどを添付するといったルールも示していた。

2.2 零売への風当たり

３． 実態把握もせず規制強化

「処方箋なしに病院の薬が買える、これをキャッチフレーズにしているのであれば、薬剤師法第23条に失格。医道審議会にかけなければならない」2023年6月12日の厚労省検討会。

受診勧奨も行いながら適切な零売に努めていると理解を求めに来たオオギ薬局の扇柳創輔代表に対し、医師会の宮川政昭常任理事はこう言い放った。



医道審議会とは、いわば医療職種の"裁判所"だ。

医師や薬剤師の免許剥奪などを検討する会議である。

医師会はそこに委員を輩出する、いわば裁判官側の立場にもかかわらず、零売と直接関係のない法律論を持ち出して糾弾した。

「病院に行く時間があって、クリニックでしっかり話を聞いてくれて、検査する時間も、国の医療費もすべてあって、調剤薬局でも適切な対応をしてくれてという、すごくきれいな世界があれば、当然、零売は成り立っていない」

扇柳氏はこう訴えながら、せめてまず「実態把握」を行うよう求めたが、厚労省は応じなかった。

国会議員からも調査を求める声がありながら、厚労省は9月4日の検討会で、零売できる施設や「やむをえない場合」の定義を限定し、事実上、零売薬局を廃業させる内容の対応案を提示。

法改正を念頭に、そのまま了承された。

もちろん過剰量の零売など、不適切事例があるのであれば、是正は必要だろう。

零売すべきでない品目があるのであれば整理するのも自然。

不適切な広告も当然、正すべきだ。

しかし、現状の流れは、調査すらせずに個々の経験則を基に「零売はけしからん」と一方的に封殺しようとしているにすぎない。

調剤薬局経営者らで構成する日本薬剤師会は、零売薬局を「邪道」と断じ、零売自体は残しつつ医師会の主張に寄り添う姿勢を見せる。

会内から「零売は薬剤師の権利」「医師の言いなりか」と批勒する声も聞かれるが、反撃ののろしを上げるまでには至っていない。

４． 参考

4.1 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等について

【厚労省再周知】零売の不適切事例／「処方箋がなくても買える」は不適切／一般人向け広告不可

【2022.08.08配信】厚生労働省は８月５日、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等について、通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されるとして、不適切事例を整理した。

「処方箋がなくても買える」などの表現は不適切としたほか、一般人向けの医療用医薬品の広告は行ってはならないことなどを再周知した。

　厚労省の再周知の文書は以下の通り。

■ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　各
都道府県知事
保健所設置市長
特別区長
殿


薬生発0805第23号 令和4年8月5日
厚生労働省医薬・生活衛生局長

　処方箋医薬品以外の医療用医薬品(薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品を いう。以下同じ。)の販売方法等については、「薬局医薬品の取扱いについ て」(平成26年3月18日付け薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。 　 　 以下「薬局医薬品通知」という。)において、薬局医薬品の取扱い及び留意事 項等を示しているところですが、薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されることから、下記のとおり改めて整理しましたので、御了知 の上、貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については 指導を徹底されるようお願いします。

記

　1.処方箋医薬品以外の医療用医薬品の処方箋に基づく薬剤の交付 処方箋医薬品以外の医療用医薬品については、処方箋医薬品と同様に、医 療用医薬品として薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若 しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは 飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)によって使用されることを目的として供給されるものであるため、薬局医薬品通知の第1の1. (2)に掲げる場合を除き、薬局においては、処方箋に基づく薬剤師による 薬剤の交付が原則であること。

2.処方箋医薬品以外の医療用医薬品の処方箋に基づく薬剤の交付の例外 (1)考え方
　薬局における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売又は授与(以下「販売 等」という。)は、要指導医薬品又は一般用医薬品(以下「一般用医薬品等」 という。)の販売等による対応※を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合に限られていること。 なお、販売等に当たっては、 　(2)の事項を遵守すること。
　また、 　(3)に掲げるような表現を用いて、処方箋医薬品以外の医療用医薬 品の購入を消費者等に促すことは不適切であること。
※要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等による対応 同様の効能効果を有する一般用医薬品等がある場合はまずは当該一般 用医薬品等を販売等することとし、一般用医薬品等の在庫がない場合は他 の薬局や店舗販売業を紹介等するなど、一般用医薬品等の販売等による対応を優先すること。

(2)遵守事項
ア 受診勧奨
必要な受診勧奨を行った上で、販売等しなければならないこと。
イ 必要最小限の数量 処方箋医薬品以外の医療用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医療用医薬品を使用しようとする者に対し、他の薬局開設者から の当該医療用医薬品の購入又は譲受けの状況を確認し、医療機関を受診で きるまでの期間及び医薬品の特性等を考慮した上で、販売等を行わざるを 得ない必要最小限の数量に限って販売等しなければならないこと。

　また、反復継続的に医薬品を漫然と販売等するようなこと(いわゆるサ ブスクリプションなどを含む。)は、医薬品を不必要に使用するおそれが あり、不適切であること。

　加えて、薬事承認された効能・効果、用法・用量の範囲を超えた、適応 外使用を目的とする者への販売等は不適切であること。

ウ 販売記録の作成 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」 という。)第 14 条第3項及び第4項の規定に基づき、処方箋医薬品以外の 医療用医薬品の品名、数量、販売等の日時等を書面に記載し、当該書面を 2年間保存しなければならないこと。また、同条第6項の規定により、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた 者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならないこと。

エ 保管場所
調剤室又は薬局等構造設備規則(昭和 36 年厚生省令第2号)第1条第1項第9号に規定する貯蔵設備を設ける区域において保管しなければな らないこと。

オ 分割方法 調剤室において、薬剤師自らが必要最小限の数量を分割した上で、販売等しなければならない。なお、医薬品の販売等にあたり、あらかじめ決ま った数量に分包等しておくことは、小分け製造に該当するため、医薬品製 造業の許可等が必要であること。

カ 対面による販売等及び服薬指導の実施 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第 36 条の 4及び医薬品医療機器等法施行規則第 158 条の8の規定により、薬局開設 者は、その薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、当該薬局内 の情報の提供及び指導を行う場所において、対面により、書面等を用いて 必要な情報(用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避け るべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報) を提供させ、処方箋医薬品以外の医療用医薬品が一般用医薬品とは異なり 医療において用いられることを前提としていることを十分に考慮し、必要 な薬学的知見に基づく服薬指導を行わなければならないこと。

また、薬剤師は、あらかじめ、当該医薬品を使用しようとする者の年齢、 他の薬剤又は医薬品の使用の状況、性別、症状等を確認しなければならな いこと。

さらに、当該医薬品を使用しようとする者に対して提供した当該情報及 び服薬指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認しなけ ればならないこと。

キ 直接の容器又は被包への記載 分割販売する処方箋医薬品以外の医療用医薬品には、医薬品医療機器等法第 50 条に規定する事項及び同法第 52 条に規定する容器等への符号等の 記載又はその写しの添付を行うなどしなければならないこと。

ク 使用者本人への販売等医薬品医療機器等法第 36 条の3第2項の規定により、薬剤師等が業務の用に供する目的で薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売等する場合を除き、使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売等を行ってはならないこと。 なお、正当な理由については、薬局医薬品通知の第2の2.のとおり。

ケ 薬剤服用歴の管理
販売等された処方箋医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、当該医薬品を使用 しようとする者の薬剤服用歴の管理を実施するよう努めなければならないこと。

また、医薬品の適正使用の観点から、当該医薬品を使用しようとする者の状況や、販売等した数量を適正と判断した理由を記載すること。

コ お薬手帳
処方箋医薬品以外の医療用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持していない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持している場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び服薬指導を行わなければならないこと。

サ 薬剤使用期間中のフォローアップ
　医薬品医療機器等法第 36 条の4第5項及び医薬品医療機器等法施行規則第 158 条の9の2の規定に基づき、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を 購入し、又は譲り受けた者における当該医薬品の使用状況を継続的かつ的 確に把握し、必要な情報を提供し、又は必要な薬学的知見に基づく服薬指 導を行わなければならないこと。

シ 手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施
処方箋医薬品以外の医療用医薬品を販売等する場合は、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和 39 年厚生省令 第3号)第1条第2項第4号及び第5号に規定する手順書に、その販売等 に必要な手順等を明記する必要があること。

　また、当該手順書に基づき、適正に業務を実施しなければならないこと。ス 広告 医薬品を使用しようとする者のみの判断に基づく選択がないよう、引き続き、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を含めた全ての医療用医薬品につ いて、一般人を対象とする広告は行ってはならないこと。

(3)不適切な表現
　薬局における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売等は、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合に限られており、次のような表現を用いて、処方箋 医薬品以外の医療用医薬品の購入を消費者等に促すことは不適切であること。

・「処方箋がなくても買える」
・「病院や診療所に行かなくても買える」
・「忙しくて時間がないため病院に行けない人へ」
・「時間の節約になる」
・「医療用医薬品をいつでも購入できる」
・「病院にかかるより値段が安くて済む」
　また、上記に限らず、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合以外でも、 処方箋医薬品以外の医療用医薬品を購入できるなどと誤認させる表現につい ても同様であること。

4.2 令和５年６月12日 第５回 医薬品の販売制度に関する検討会

第５回医薬品の販売制度に関する検討会

５． 日本零売薬局協会