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ツムラ 大建中湯 エキス顆粒(医療用)の主治・商品説明

腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるものに、身体を内側から温めて体力を補う漢方薬。腸閉塞(イレウス)(術後腸閉塞症)

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ツムラ 大建中湯 エキス顆粒(医療用)
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 主治・適応症

(Mainly treatment)…主とする治療対象です。

脾陽虚証(腹部が冷え・膨満感・軟便性便秘)/胃寒証(胃に寒邪が侵入)

【適応症】慢性胃炎、慢性腸炎、尿管結石、胃下垂胃アトニー、弛緩性下痢(泄瀉)、弛緩性便秘慢性腹膜炎、腹痛、腸疝痛、慢性腸狭窄、腸内ガスによる腹痛、回虫症、胃拡張症、遊走腎、腹膜癒着後遺症、流産癖、腎結石、胆石症、喘息。

【こんな時には】
腸閉塞症の治療における大建中湯の投与は、数多くのエビデンスが蓄積されており、治療の第1選択となり得ます。とくに消化管術後早期の大建中湯の投与は、早期離床および入院期間短縮に有用です。

●便秘型の過敏性腸症候群や通常の下剤で治療に難渋する慢性便秘に対して、大建中湯が有効な場合があり、不定愁訴としての腹部膨満感に対して選択肢の一つです。

●最近の研究により、大建中湯の抗炎症作用が明らかになり、クローン病などの炎症性腸疾患に対しても効果が期待できます。

●エキス剤の場合、熱湯に溶いて温かいうちに服用したほうが効果は高く、十分な治療効果を得るためには、エキス剤の全量投与(ツムラ15g/日、コタロー27g/日)が望ましいです。

●主な副作用は下痢や肝機能異常ですが、重篤な副作用は少なく、安全性の高い薬剤といえます。

大建中湯 →

次の症状のいくつかある方は、大建中湯が良く効く可能性が大きいです。



 商品説明

漢方処方  処方名:大建中湯だいけんちゅうとう

中焦(おおよそ消化機能と考えられます)を温め補う要薬で重要方剤です。
虚証で腹中に寒があり、蠕動亢進して痛む方に用います。即ち裏寒の疝痛に用います。
①腸管蠕動不安症
②腸疝痛・腎石発作・イレウス(腸閉塞)
●特に消化器系が弱く、腹部が軟弱無力で、膨満感があったり食欲不振だったり、あるいは食べても太れないといった消化・吸収力のない、極めて虚弱な体質を改善していくのに効果があります。また、腹部の手術後の体力低下などで体に強烈な冷えがあり、それによって起こる腹部の痛みを取る場合にも使用されます。
寒虚証であることを使用条件とします。
大建中湯

●ツムラ 大建中湯 エキス顆粒(医療用)は体力虚弱で、脾胃(消化器系)虚寒の方に用いられます。建中の‘建’は建立、‘中’は中焦つまり脾胃などの消化器系を指し、小建中湯に対比させて大建中湯と名付けられました。
●腹痛やお腹の張りをやわらげ、また、体をあたためて胃腸の調子をよくします。体力がなく冷え症で、お腹をこわしやすい人に向く処方です。
腸閉塞(イレウス) ●イレウス(腸閉塞):腸が詰まって便や消化物が先に進まなくなる腸の病気です。踏ん付けたホースや中がさびで目詰まりした水道管からは先から水が出てこないように、何らかの理由で腸が詰まることで発症します。

 弁証一覧(次の弁証の方には、大建中湯が良く効きます。)

  • ●脾陽虚(脾陽不振・脾陽虚弱・脾胃虚寒)
  • ●胃寒(寒痛)
  • ●漢方を世界へ


 出典書籍

西暦250年 三国時代 『金匱要略』 by校訂 東漢・張機(仲景)著。原著は《傷寒雑病論》という。北宋の王叔和は《金匿玉函要略方》全3巻を記録し伝えた。その伝本を林億らは《金匿要略方論》と改名した。全25巻、方剤262方、内科雑病、婦人科、救急、飲食禁忌などについて述べられている。漢代以前の豊富な臨床経験を総結し、弁証論治および方薬配伍の一般原則を記している。→処方使用期間:1767年間

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 添付文書

  ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)

 作成又は改訂年月

**2016年6月改訂(第11版)
*2014年10月改訂(第10版)

 日本標準商品分類番号

875200

 薬効分類名

漢方製剤

 承認等

販売名
ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)

 販売名コード

5200092D1020

 承認・許可番号

承認番号
(61AM)3299

 薬価基準収載年月

1986年10月

 販売開始年月

1986年10月

 貯法・使用期限等

貯法
しゃ光・気密容器
使用期限
容器、外箱に表示

 組成

本品15.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.25gと日局コウイ10.0gを含有する。日局カンキョウ  5.0g日局ニンジン   3.0g日局サンショウ  2.0g
添加物
日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

 性状

剤形
顆粒剤
淡灰白色
におい
特異なにおい
甘くて辛い
識別コード
ツムラ/100

 一般的名称

大建中湯(だいけんちゅうとう)

 効能又は効果

腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの

 用法及び用量

通常、成人1日15.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

 使用上の注意

使用上の注意

 慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝機能障害のある患者 [肝機能障害が悪化するおそれがある。]

 重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

 副作用

副作用

 副作用発生状況の概要

**副作用発現頻度調査(2010年4月~2012年3月)において、3,269例中、64例(2.0%)72件に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。1)

 重大な副作用

1. 間質性肺炎
(頻度不明) 
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2. 肝機能障害、黄疸
(頻度不明) 
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 その他の副作用

  頻度不明 0.1~5%未満 0.1%未満 
過敏症注1)     発疹、蕁麻疹等 
肝臓   肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の上昇を含む)   
消化器 腹痛 悪心、下痢 腹部膨満、胃部不快感、嘔吐 
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

 高齢者への投与

高齢者
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

 小児等への投与

小児
小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

 薬物動態

健常人に本剤5gを空腹時単回経口投与した時の各成分の血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータは以下のとおりである(n=16)2)各成分の血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータ

 薬効薬理

1. 消化管運動促進作用
(1)
*米国健常成人に7.5g経口投与したところ、上行結腸の輸送能が亢進した(シンチグラフィー法)(n=19)3)
(2)
*イヌに胃内投与したところ、上行結腸、横行結腸及び下行結腸の収縮力及び収縮頻度が増加した(strain gauge transducer法)4)
(3)
マウスに経口投与したところ、クロルプロマジン5)あるいはモルヒネ6)による小腸及び遠位大腸輸送能低下が改善された。
(4)
モルモット摘出回腸において、縦走筋の収縮を惹起し7)、モルヒネによる輪走筋の収縮を抑制した6)in vitro )。
2. 消化管過剰運動抑制作用
マウスに経口投与したところ、カルバコールにより誘発された小腸運動輸送能亢進が抑制された8)
3. イレウス抑制作用
(1)
ラットに経口投与したところ、術後イレウスモデルにおける消化管輸送能低下が抑制された9)
(2)
ラットに経口前投与したところ、小腸にタルクを散布して作製した腸管癒着が抑制された10)
(3)
マウスに経口前投与したところ、酢酸を腹腔内投与して作製した炎症性腸管通過障害モデルにて、腸管輸送の遅延が抑制された11)
4. 腸管血流増加作用
健常成人に5.0g経口投与したところ、上腸間膜動脈血流が増加した(n=14)12)
5. 消化管ホルモン分泌作用
(1)
健常成人に7.5g経口投与したところ、投与60、90分後の血漿中モチリン濃度が上昇した(n=24)13)
(2)
健常成人に7.5g経口投与したところ、血漿中のVIP及びセロトニン濃度が上昇した(n=6)14)
(3)
健常成人に7.5g経口投与したところ、血漿中Calcitonin gene related peptide(CGRP)及びサブスタンスP濃度が上昇した(n=5)15)
6. 作用機序
本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1) 消化管運動促進作用
・クロルプロマジン誘発マウス小腸輸送能低下の改善作用は、アトロピンとCCKA受容体拮抗薬ロルグルミドの併用により抑制された。また、大腸輸送能低下の改善作用は、アトロピンにより抑制された5)
・モルモットにおいて、摘出回腸縦走筋における収縮作用は5-HT4受容体拮抗薬である高濃度ICS205-930で抑制されたが、オンダンセトロン(5-HT3受容体拮抗薬)では抑制されなかった(in vitro7)。また、アセチルコリン遊離を促進し、その収縮作用はアトロピン7)あるいはアトロピンとサブスタンスP受容体拮抗薬スパンタイド11)の併用により抑制された(in vitro )。
*・イヌにおいて、胃内投与により惹起された結腸運動は、TRPV1阻害薬であるカプサゼピンにより抑制された4)
(2) 消化管運動抑制作用
・モルモット摘出回腸縦走筋の粘膜剥離標本において、低濃度の処置では、電気刺激収縮を抑制したがアセチルコリン収縮には影響を与えなかった。また、高濃度の処置では、KCl収縮を抑制し、その抑制作用はCaCl2の前処置により減弱した(in vitro8)
(3) 腸管血流増加作用
・ラットにおける腸管血流量増加作用は、CGRP受容体拮抗薬CGRP(8-37)により抑制され、VIP受容体拮抗薬[4-Cl-DPhe6, Leu17]-VIP及びアトロピンにより一部抑制され、スパンタイドでは抑制されなかった16)
*・麻酔下ラット十二指腸内投与によって起こる小腸血流量増加作用は、TRPA1受容体拮抗薬及び抗アドレノメデュリン抗体により抑制された17)
(4) 抗炎症作用
*・ラット小腸上皮由来IEC-6細胞株において濃度依存的にADM産生を増加させた(in vitro18)
*・TNBS誘発炎症モデルマウスにおいて、結腸蛋白中炎症性サイトカイン(TNF-α、IFN-γ)の産生が抑制された18)
・シクロオキシゲナーゼ(COX-2)活性を抑制した(COX酵素活性測定キット、in vitro10)

 包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×84包、2.5g×189包

 主要文献及び文献請求先

 主要文献

文献
1)
**香取征典・他. Prog. Med. 2016, 36(4), p.582.
2)
Munekage, M. et al. Drug Metab. Dispos. 2011, 39(10), p.1784.
3)
*Manabe, N. et al. Am. J. Physiol. Gastrointest. Liver Physiol. 2010, 298(6), p.G970.
4)
*Kikuchi, D. et al. Tohoku. J. Exp. Med. 2013, 230(4), p.197.
5)
Satoh, K. et al. J. Ethnopharmacol. 2003, 86(1), p.37.
6)
Nakamura, T. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2002, 88(2), p.217.
7)
Satoh, K. et al. Dig. Dis. Sci. 2001, 46(2), p.250.
8)
Satoh, K. et al. Biol. Pharm. Bull. 2001, 24(10), p.1122.
9)
Tokita, Y. et al. J. Pharmacol. Sci. 2007, 104(4), p.303.
10)
Hayakawa, T. et al. J. Smooth Muscle Res. 1999, 35(2), p.47.
11)
Satoh, K. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2001, 86(1), p.32.
12)
Takayama, S. et al. Forsch. Komplementmed. 2010, 17(4), p.195.
13)
Nagano, T. et al. Biol. Pharm. Bull. 1999, 22(10), p.1131.
14)
Nagano, T. et al. Biol. Pharm. Bull. 2000, 23(3), p.352.
15)
Sato, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 2004, 27(11), p.1875.
16)
Murata, P. et al. Life Sci. 2002, 70, p.2061.
17)
*Kono, T. et al. Am. J. Physiol. Gastrointest. Liver Physiol. 2013, 304(4), p.G428.
18)
*Kono, T. et al. J. Crohns Colitis. 2010, 4(2), p.161.

 文献請求先

株式会社ツムラ お客様相談窓口
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
TEL:0120-329970
FAX:03-5574-6610

 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

株式会社ツムラ
製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11

 効能・効果

効能効果 腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの。


 使用方法

正しく使用 食前または食間に服用 食前または食間に服用してください。
食間とは…食後2~3時間を指します。
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口服用する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
お湯で溶かしてから、ゆったりした気分で飲むとよいでしょう。むかつくときは、水で飲んでもかまいません。

 成分・生薬

生薬
大建中湯の構成生薬は、体や胃腸によい下記の3種類です。
人参は滋養・強壮作用のある代表的な生薬です。山椒と乾姜は、胃腸の働きをよくして、お腹の冷えや腹痛をやわらげます。そのほか、膠飴(麦芽糖)と呼ばれるあめもたくさん入っていて、これも胃腸の調子を整え、また、栄養分の補給になります。
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75gを含有する。
日本薬局方 ニンジン(人参)…3.0g
日本薬局方 サンショウ(山椒)…2.0g
カンキョウ(乾姜)…5.0g
粉末飴…10.0g

使用上の注意 使用上の注意

【妊娠・授乳の注意】女性
●妊婦または妊娠の可能性のある人は、使用できない場合があります。



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